抗生素瓶用鋁塑組合蓋質(zhì)量標準
如在同等條件下生產(chǎn)出來的抗生素瓶用鋁蓋組合蓋并于一次交付的貨，可看作一個批號；如一次交付的貨中有不同的生產(chǎn)批號或用不同批號材質(zhì)制成，則每一個部分應(yīng)看作一個單獨批。當一個批號是以幾個包裝的形式交付的，則應(yīng)按下表從一定數(shù)量包裝中取樣，每個包裝的取樣量應(yīng)相接近。
物料件數(shù)，當總件數(shù)n≤3時 當n為4～300時 當n＞300時 每件取樣 取樣件數(shù)為n+1 隨機取樣，件數(shù)為取樣件數(shù) n+1 24.2取樣數(shù)量：從總件數(shù)中抽取100套作為該批物料的理化檢驗用樣品，70 套作留樣用。
項 目 外觀 質(zhì)量標準 取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測。應(yīng)清潔，無殘留潤滑劑、毛刺、損傷和注塑飛邊，塑料件應(yīng)與鋁件完整結(jié)合。 應(yīng)符合表3規(guī)定。 抗拉強度應(yīng)為100～180N/mm2，延伸率不得小于2.0%。 取本品適量，用游標卡尺測量，精確至0.1mm。凸邊應(yīng)不大于3%。 取本品適量，在拉伸裝置上進行試驗，試驗速度為100mm/min±10mm/min。應(yīng)符合表1中的規(guī)定。 （ZD或OD型鋁件撕片）取瓶蓋適量，拉鉤掛于外露的撕片上，在拉伸裝置上進行試驗，試驗速度為100mm/min±10mm/min，直至完全撕開瓶蓋，應(yīng)符合表1中的規(guī)定。 取經(jīng)開啟力試驗，去除塑料件的本品適量，目視觀察，鋁件上的開口處不應(yīng)受到損壞。 取本品適量，蓋在相適宜的裝有標示容量水的瓶上（加膠塞），用封蓋裝置封蓋，應(yīng)配合適宜。 取本品適量，蓋在相適宜的裝有標示容量水的瓶上（加膠塞），用封蓋裝置封蓋，封蓋后置蒸汽滅菌器中，121℃±2℃保持30分鐘，包含130℃±2℃保持5★規(guī)格尺寸 鋁件材料機械性能* ★凸邊 塑料件去開啟力 除力 撕片撕開力 ★開口質(zhì)量 ★配合性 ★耐滅菌 標題 分鐘。瓶蓋經(jīng)滅菌后塑料件能經(jīng)受130℃的蒸汽滅菌溫度，無變形變色，鋁件表面不應(yīng)有任何明顯變化。瓶蓋應(yīng)不出現(xiàn)斷裂和異常變形。 取本品適量（外表面有涂層），經(jīng)121℃±2℃ 30分鐘，包含130℃±2℃ 5分抗生素瓶用鋁塑組合蓋質(zhì)量標準 文件編號 頁數(shù) 3/5 ★涂層牢固度 鐘蒸汽滅菌后，去除塑料件，用浸有80%乙醇溶液的脫脂棉擦拭表面30秒，再用浸有70%異丙醇溶液的脫脂棉擦拭表面30秒，涂層應(yīng)無任何磨損。
注：
1、廠家報告書需按質(zhì)量標準及檢驗規(guī)則進行全檢且結(jié)果符合要求；
2.、質(zhì)量標準中帶“★”項及規(guī)格尺寸為企業(yè)進廠后每批次必檢項目；
3、更換生產(chǎn)廠家后，首批次應(yīng)送樣委托廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所包裝材料容器檢驗中心進行全檢。
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